Cenni sullo studio brave dreams

Cenni sullo studio brave dreams

Per rispondere alle richieste dei malati e per fornire risposte concrete alla comunità scientifica internazionale in Italia

È stato disegnato un importante progetto sperimentale atto a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’angioplastica dilatativa alle vene nel controllo della Sclerosi Multipla, Il progetto: BRAVE DREAMS – Sogni Coraggiosi, (acronimo per BRAin VEnous DRainage Exploited Against Multiple Sclerosis, sfruttare il drenaggio venoso contro la Sclerosi Multipla). È lo studio voluto e diretto dal Prof. Zamboni.

BRAin VEnous DRainage Eploited Against Multiple Sclerosis – Studio randomizzato multicentrico per la valutazione dell’efficacia e sicurezza dell’intervento di disostruzione delle vene extracraniche nel trattamento della sclerosi multipla. Lo studio è promosso dall’Azienda ospedaliero-universitaria di Ferrara e guidato dal professor Zamboni.

BRAVE DREAMS prevede l’arruolamento di pazienti in diversi centri italiani ed è in doppio cieco: confronta gli esiti di un gruppo di pazienti che durante l’intervento sono sottoposti a flebografia diagnostica e angioplastica venosa con un gruppo di controllo in cui è praticata la sola flebografia diagnostica.

Studio no profit. Sponsor: Regione Emilia Romagna
Promotore: Azienda Ospedaliera Universitaria di Ferrara; P.I. (principal investigator): Paolo Zamboni. Chair Person Graziella Filippini. Steering Committee: Antonio Bertolotto, Paolo Boldrini, Patrizia Cenni, Roberto D’Alessandro, Roberto D’Amico, Massimo Del Sette, Roberto Galeotti, Roberto Grilli, Luca Massacesi, Donato Papini, Fabrizio Salvi, Silvana Simi, Andrea Stella, Luigi Tesio, M. Grazia Valsecchi.

Obiettivi dello studio: sicurezza ed efficacia dell’angioplastica (pta). Partecipanti:

Una ventina di Centri italiani hanno chiesto di partecipare. I centri candidati devono essere accreditati e il protocollo approvato dal Comitato Etico locale. Il Centro promotore è l’Azienda Ospedaliero Universitaria di Ferrara. Data di inizio: Maggio 2012. Di seguito i criteri d’inclusione previsti dal protocollo dello studio: pazienti con sclerosi multipla e CCSVI fra i 18 ed i 65 anni – nelle forme cliniche recidivanti remittenti e secondariamente progressive – questo studio non include pazienti con forme cliniche primariamente progressive – i pazienti devono essere seguiti da uno dei Centri partecipanti da almeno 2 anni – sarà cura dei centri informare i pazienti della sperimentazione – i pazienti che desiderano partecipare alla sperimentazione verranno selezionati dal neurologo curante, a seconda dei criteri stabiliti nel protocollo approvato dal comitato etico. I pazienti vengono casualmente ripartiti nei due gruppi: Intervento VERO – Intervento SIMULATO; Né i pazienti né i ricercatori sono a conoscenza di chi appartiene ad un gruppo o all’altro. Follow-up: Si prevede il reclutamento di circa 685 pazienti ognuno dei quali verrà seguito per 12 mesi. I due indicatori di efficacia principali (endpoint primari) sono la risposta clinica misurata attraverso diverse funzioni neurologiche (ad esempio l’equilibrio) e l’attività di malattia misurata con la risonanza magnetica. Durante lo studio saranno misurati anche diversi altri indicatori (endpoint secondari). Non è possibile ad oggi conoscere ufficialmente l’elenco dei centri che hanno effettivamente partecipato allo studio perchè questo elenco non è mai stato ufficializzato dalla Azienda Ospedaliera di Ferrara e dalla regione Emilia Romagna che finanzia lo studio. Tuttavia, è possibile indicare i centri che, in fase preliminare, hanno chiesto di partecipare allo studio elencati così come appaiono nel protocollo Brave Dreams, unica fonte ad oggi disponibile (fonte protocollo Brave Dreams http://www.trialsjournal.com/content/13/1/183):

  1. San Carlo Borromeo Hospital, Milano;
  2. San Donato University Hospital-University of Milano;
  3. Foundation Neurological Institute C Besta, IRCCS, Milan;
  4. Istituto Auxologico Italiano, IRCCS-University of Milano, Milano;
  5. Hospital Maggiore della Carità, Novara;
  6. Sant’Antonio Hospital, Padova; (escluso dalla sperimentazione nel 2012)
  7. University Hospital of Ferrara;
  8. Bellaria Hospital, Bologna;
  9. Santa Maria delle Croci Hospital, Ravenna;
  10. Careggi University Hospital-University of Florence;
  11. Hospital Civitanova, Marche;
  12. Cannizzaro Hospital, Catania;
  13. Policlinico G. Rodolico-University Vittorio Emanuele, Catania;
  14. Villa Sofia-Cervello Hospital, Palermo.

Il 31 dicembre 2014 l’ospedale S. Anna di Ferrara ha emesso il seguente comunicato intitolato “Il reclutamento dei pazienti per lo studio Brave Dreams è terminato: i risultati definitivi fra un anno”: Il 31 dicembre 2014 il reclutamento e l’intervento sono stati eseguiti su tutti i pazienti selezionati in 8 centri italiani coordinati dal S. Anna di Ferrara.

Nel corso del 2016 saranno disponibili tutti i dati per dare la risposta definitiva alle domande che lo studio prevedeva: valutare l’efficacia e la sicurezza della angioplastica in pazienti affetti da sclerosi multipla. I centri che hanno collaborato sono: Bologna, Ravenna, Catania Policlinico, Ancona, Novara e l’Istituto Besta di Milano. Inoltre: il Centro di Careggi di Firenze per la valutazione delle risonanze magnetiche e l’Università di Milano Bicocca per le analisi statistiche.

Principali criticità:

  1. l’opposizione preconcetta e la mancanza di collaborazione di molti neurologi e dell’Aism, dovuta principalmente al loro pesante conflitto d’interessi con le case farmaceutiche, timorose di perdere i loro lauti profitti;
  2. i limiti della diagnostica ecografica, soprattutto se effettuata da medici non adeguatamente formati che mai si erano occupati di vene extracraniche (es. i neurosonologi dello studio Cosmo di Aism);
  3. la lunga attesa per l’avvio dello studio multicentrico Brave Dreams, promosso e finanziato dalla Regione Emilia Romagna, che darà una risposta definitiva sull’utilità degli interventi di angioplastica di disostruzione venosa nei malati di sclerosi multipla;
  4. il problema dei tanti interventi di angioplastica eseguiti a pagamento da medici che poi non hanno pubblicato alcun dato scientifico su come stiano i loro pazienti;
  5. i limiti tecnici degli interventi di angioplastica per la CCSVI, di cui ne ha parlato anche il prof. Pierfrancesco Veroux dell’Università di Catania in un recente convegno scientifico a Cortina (dal minuto 5143 – ecco:
    https://www.youtube.com/watch?feature=player_detailpage&v=KMbxQu7z4Fg#t=3103

A. Rasman e P. Destro