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Storia socio politica della CCSVI in Italia

Il 1° Luglio 2006 Paolo Zamboni espone la sua scoperta alla Royal Society Of Medicine a Londra

A novembre dello stesso anno esce l’articolo “The Big Idea” in cui espone la sua tesi. Da qui tutto inizia. A lui si unisce poi il neurologo Fabrizio Salvi che seguirà tutto l’aspetto neurologico della malattia. Ascoltiamo Zamboni: “Questa cosa io la racconto a Salvi che non ci crede ma lui con intelligenza e apertura verifica e troviamo che il 90% dei suoi malati di sclerosi multipla hanno queste dighe; ora ti dico anche come le puoi vedere, e troviamo invece una associazione di malati (Aism, ndr) che spende più di un milione di euro per far uno studio per dire che questa cosa non si vede. Allora è chiaro che voi vi arrabbiate, ma state tranquilli che la vedranno, perchè c’è!” (conferenza a Cortina 7 Luglio 2012).

Il 23 Gennaio 2010 la Fondazione SMuovilavita ospita a Vicenza una conferenza (“Ccsvi e Sm: l’approccio vascolare alla patologia”) dove viene presentata questa straordinaria scoperta; previste un centinaio di persone si arriva a oltre mille partecipanti.

A seguito di tutto questo, l’ex Ministro della Sanità Fazio, con la nota del 27 ottobre 2010, inviata agli Assessori Regionali, autorizza, in centri individuati dalle regioni, interventi di dilatazione delle stenosi venose per curare la CCSVI anche in ammalati di SM, pur auspicando e sollecitando la necessaria e indispensabile ricerca scientifica. Alcune regioni italiane, tra cui il Veneto e il Piemonte, individuano, come richiesto, le strutture dedicate al trattamento della CCSVI nell’ambito della sanità pubblica.

Con successiva circolare del 4 marzo 2011, il Ministro trasmette alle strutture sanitarie pubbliche un parere del Consiglio Superiore della Sanità che con determinazione invita a trattare la CCSVI in pazienti con SM solo all’interno di progetti di ricerca randomizzati e approvati dai Comitati Etici, aggiungendo ma non abrogando quanto disposto dal Ministro stesso l’anno prima. Si è comunque verificato il fermo di quasi ogni attività d’intervento sulla CCSVI in pazienti con SM nella sanità pubblica costringendo così migliaia di ammalati a ricorrere alle cliniche private o fare viaggi della speranza in terre lontane. Contemporaneamente si registra un grave ostruzionismo della Società Italiana di Neurologia (SIN) che ha vivamente sconsigliato ai propri medici neurologi di partecipare alle sperimentazioni inerenti alla Ccsvi (fonte: trasmissione televisiva Medicina a Confronto di TV7 Triveneta del 15 Aprile 2012 dove il Dott. Avruscio di Padova ha mostrato il documento originale di questa comunicazione).

Per reagire a questo stop, le principali associazioni dei malati di Ccsvi e Sm promuovono una petizione popolare tramite la raccolta di firme e raggiungono nel mese di Ottobre 2012 l’agognata cifra di 12.000 firme che verranno poi consegnate, a fine 2012, al Ministro Balduzzi assieme ad una lettera firmata congiuntamente che vuole ribadire la necessità della ricerca libera e indipendente. Più sotto parleremo ancora di questa lettera.

Tra la fine del 2011 e l’inizio del 2012 lo studio ideato e voluto da Zamboni, Brave Dreams (Sogni Coraggiosi), fa fatica a partire per difficoltà burocratiche e mancanza di fondi. Questo studio, che coinvolgerà circa 700 pazienti in 19 centri in tutta la penisola, consiste in una sperimentazione interventistica di fase III, multicentrica, randomizzata, controllata in doppio cieco sulla sicurezza ed efficacia dell’angioplastica venosa nella SM clinicamente definita.

Nel frattempo inizia invece lo studio denominato “Cosmo” promosso e finanziato dall’Aism (associazione italiana sclerosi multipla) e sponsorizzato dalla classe neurologica che cerca di verificare se esiste un collegamento tra SM e CCSVI a livello epidemiologico e non terapeutico (come è invece Brave Dreams). Già nel settembre del 2010, prima dell’avvio dello studio Cosmo, il prof. Zamboni fu costretto a dimettersi dal comitato scientifico nel quale era stato in un primo momento coinvolto, dichiarando a margine di una audizione alla commissione d’inchiesta del Senato sul Sistema Sanitario Nazionale presieduta da Ignazio Marino: “Il protocollo (dello studio Cosmo) stabilito dall’Associazione Italiana Sclerosi Multipla (Aism) per verificare la teoria sull’origine della malattia e su una sua possibile cura rischia di non riuscire a dimostrare nulla a causa di alcuni difetti di procedura”. “Avevo chiesto di aspettare qualche mese per formare gli operatori che devono fare gli esami – affermò Zamboni – e mi è stato detto di no.

Ho suggerito allora di ridurre il campione, in modo da farlo esaminare solo da tecnici già formati, ma anche questa richiesta è stata rifiutata. In queste condizioni la sperimentazione rischia di non dimostrare nulla, perché un tecnico non formato non é in grado di trovare la malformazione dei vasi sanguigni che secondo noi é alla base della Sclerosi”. Inoltre, il “principal investigator” dello studio Cosmo, il potente neurologo dr. G. Comi, dichiara ai giornalisti durante il meeting di Ectrims 2011 che “già con l’analisi ad interim di Cosmo si è completamente sgonfiata l’ipotesi che la Ccsvi sia una causa o una significativa concausa della sclerosi multipla” contravvenendo con questa anticipata dichiarazione al requisito della cecità dello studio.

Finalmente nei primi mesi del 2012 la Regione Emilia Romagna decide di finanziare totalmente il protocollo di ricerca Brave Dreams del Prof Zamboni: lo studio è partito in Emilia e in qualche altro centro; a seguire partiranno i centri anche di altre regioni. La Ulss 16 di Padova, fin dall’inizio accreditata per lo studio, ormai pronta a livello amministrativo e organizzativo con il team del Dott. Avruscio, viene incomprensibilmente esclusa dallo studio dal comitato etico di Brave Dreams di Ferrara con l’accusa di aver contravvenuto al paragrafo 14 del Protocollo dello Studio che vieta la pubblicazione di risultati, la comunicazione e la divulgazione degli stessi previa autorizzazione del comitato stesso, in realtà non essendo responsabile di nulla di tutto questo in quanto lo studio doveva ancora partire. A riguardo l’Onorevole Casellati ha effettuato una interrogazione parlamentare (n.4-00184) al Ministero della Salute che ha risposto avallando l’insussistenza della causa di esclusione sopra citata.

A fine 2012 è arrivato al capolinea lo studio Cosmo dell’Aism con risultati largamente previsti dopo un iter molto travagliato e pieno di polemiche e le dichiarazioni del Prof Comi sopra citate. I risultati di Cosmo comunicati durante il 28° congresso Ectrims a Lione trovano prevalenza di CCSVI nella misura del 3,24% nei pazienti con sclerosi multipla: i neurologi quindi negano ogni connessione tra le due malattie e Mario Alberto Battaglia, presidente della Fism (la fondazione dell’Aism), dichiara: “non ho dubbi, la Ccsvi non è una patologia legata alla Sclerosi Multipla”. Forti sono le reazioni, prima dei pazienti che contestano sonoramente la presentazione dello studio Cosmo fatta a Milano il 19 gennaio 2013 e poi di molti esperti medici vascolari quali, per restare solo in Italia: Bavera, Oreste, D’Alessandro, Flaishmann, Salcuni, Rosselli, Stimamiglio, Cecconi, Guazzoni, Toffon, Pagani, Avruscio e Spagnolo che esprimono nettamente la loro contrarietà allo studio Cosmo.

Nel mese di dicembre 2012, come avevamo sopra accennato, le associazioni Aic Onlus, Assi.SM, Ccsvi Campania Onlus, Ccsvi nella SM Onlus, Isola Attiva Onlus, L’Abbraccio Onlus, SclerosiMultipla.com e la Fondazione SMuovilavita Onlus con l’occasione della consegna delle 12.000 firme al Ministro portano anche una lettera congiunta in cui viene esposta una panoramica sulla ricerca a livello mondiale dimostrando come ormai si dia per assodata la correlazione tra SM e Ccsvi, evidenziando molti e gravi dubbi metodologici sullo studio Cosmo e la riflessione finale su come questo studio deva essere preso come “uno” studio tra i tanti e non la parola finale su questa importante scoperta.

La lettera e le 12.000 firme ribadiscono a gran voce la richiesta della libertà della ricerca medica che deve essere garantita e non ostacolata da paletti posti da enti privati di qualsivoglia natura. Nel frattempo l’attività interventistica prosegue in alcuni centri tramite servizio sanitario nazionale e in centri privati a pagamento. Da inizio 2013 cinque associazioni Italiane che si occupano di Ccsvi (Assi.SM, Ccsvi nella SM Onlus, Isola Attiva Onlus, L’Abbraccio Onlus e la Fondazione SMuovilavita Onlus) hanno costituito un coordinamento nazionale per meglio indirizzare le azioni comuni. Tutte queste associazioni sostengono l’attività diagnostica e terapeutica in regime di servizio sanitario pubblico non essendo comprensibile e giustificabile una discriminazione economica tra cittadini con pari diritti. Le strutture private devono essere una scelta e non un obbligo per la mancanza delle strutture pubbliche.

Di recente Il Prof. Zamboni è intervenuto sul sito della rivista scientifica Veins & Lymphatics con un articolo sulla controversia inerente la prevalenza della CCSVI nella SM, negata dai risultati dello studio Cosmo di AISM/FISM. “Ho l’impressione che la controversia sulla CCSVI sia un luogo comune, privo della possibilità di mettere in luce i continui contributi che emergono dalla letteratura. Ciò appare in particolare quando alcuni studi che negano il contributo della CCSVI alla neurodegenerazione, mostrano una copertura mediatica inaspettata ed insolita. Questo ovviamente genera confusione tra i pazienti. Ma anche tra i colleghi che non hanno il ritorno venoso cerebrale come interesse primario. In breve, ci sono tre meta-analisi disponibili:

  1. Laupacis A, Lillie E, Dueck A, e altri Associazione tra l’insufficienza venosa cronica cerebrospinale e la sclerosi multipla: una meta-analisi. CMAJ 2011; 183. E1203-12.
  2. Tsivgoulis G, Sergentanis TN, Chan A, e altri Insufficienza venosa cronica cerebrospinale e sclerosi multipla: un’ampia meta-analisi di studi caso-controllo. Ther Adv Neur Dis 2013.
  3. Zwischenberger BA, Beasley MM, Davenport DL, Xenos ES. Meta-analisi della correlazione tra l’insufficienza venosa cronica cerebrospinale e la sclerosi multipla. Vasc Endovasc Surg 2013. Tutte e tre le suddette meta-analisi confermano una significativa prevalenza della CCSVI nella SM. Solo sei su 19 studi comparabili negano l’associazione tra CCSVI e sclerosi multipla. Ma mentre le prime due meta-analisi hanno mostrato eterogeneità tra gli studi, la terza ha chiaramente dimostrato un significativo rischio doppio di avere la SM quando viene rilevata la CCSVI, senza alcuna eterogeneità. I mass media dovrebbero richiedere una buona comunicazione della scienza, quando i comunicati stampa scientifici sono sollecitati. Sulla controversia della prevalenza e dei fattori di rischio, consultare le meta-analisi è un buon strumento per bilanciare la comunicazione”. (P. Zamboni)

La ricerca va comunque avanti e il team che si consolida è quello che vede a capo il Prof Zamboni con a fianco il Dott. Salvi e il Prof. Veroux di Catania: stanno progredendo con la conoscenza e la pratica interventistica. La ricerca del team ferrarese ha anche scoperto in questi anni il ruolo importante della compressione muscolare sulle vene giugulari che potrebbe essere una causa delle restenosi e dell’inefficacia di alcuni trattamenti ma che necessita di ulteriori studi etici stante l’invasività dell’intervento. Altri studi a Ferrara si stanno anche focalizzando sull’ipoperfusione cerebrale, che probabilmente viene causata dalla stessa Ccsvi.

Nel corso del 2013 si assiste ad un raffreddamento della querelle politica sulla Ccsvi rimanendo ferme le uniche due delibere Ministeriali che abbiamo già citato. In Veneto e in qualche altra regione si procede più speditamente a livello normativo rendendo del tutto lecita la pratica interventistica inerente a malformazioni venose senza poter citare tuttavia, la relazione con la Sclerosi Multipla.

In Italia si procede col doppio binario sfavorendo ovviamente la sanità pubblica rispetto a quella privata a pagamento: chi ha i soldi può farsi operare in strutture private dove è assolutamente ignoto con che modalità operino e in che modo effettuino lo screening su chi operare o chi è meglio non operare, chi non può disporre di adeguate risorse economiche deve scegliere i pochissimi centri in sanità pubblica ancora attivi nel nostro paese. La sanità pubblica potrebbe già oggi dare molto più riscontro alla domanda dei pazienti, anche a livello normativo, sono però presenti difficoltà di ostracismo locale che spesso vedono il medico vascolare che si vuole impegnare relegato in un angolo da solo e spesso con gravi difficoltà materiali e morali.

Alla fine del 2014 termina lo studio Brave Dreams con l’ultimo intervento effettuato il 31 dicembre dell’anno; la maggioranza dei dati è già presente ma per eticità si dovranno aspettare i 12 mesi di follow up dall’ultimo intervento. Vista la complessità dello studio, la necessità di un discreto tempo per leggere tutti i risultati, possiamo ritenere che gli stessi possano essere comunicati al mondo scientifico nel corso del 2017.

Nel frattempo sempre più studi paralleli indipendenti, su vari e molteplici aspetti riguardanti l’aspetto della circolazione cercebro vascolare, stanno dando ragione all’intuizione del Prof Zamboni; non ci resta che aspettare la conferma scientifica: poi, però, si dovrà andare avanti.

P. Destro